国办发〔2024〕53 号文提出全面深化药品医疗器械监管改革，涵盖支持研发创新、提高审评审批质效、严格监管、扩大开放合作及构建监管体系等多方面，以推···

为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举···

中国医学装备协会应用评价分会组织专家形成以心脏电生理医疗器械临床使用和管理为基础的“心脏电生理医疗器械综合价值评估专家共识”,为医疗机构掌握心···

本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验的相关人员提供统计学设计参考，以保证临床试验结果的科学性、可靠性及规范性。

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

本指南旨在给出系统的、具有指导意义的无源医疗器械产品原材料变化进行风险分析的指南性文件，用于指导注册人规范相关产品的设计开发、注册申报及质量···

国家药品监督管理局药品评价中心组织相关专家组成专家组，进行讨论指导后最终形成“无源植入类医疗器械安全性评价”专家共识，通过对国内外医疗器械不···

该指南对医疗器械用高分子材料进行了解释和界定，提出了医疗器械用高分子材料所涵盖的配方一致性、安全供应及变更管理等基本要求，建立了对医疗器械用···

结合IMDRF指南的建议和我国临床和监管实际，加快完善我国医疗机构内生产医疗器械的法规及配套文件。

1月29日，器审中心召开2023年度总结大会暨2024年工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中全会精···

医疗器械设计与制造产业创新峰会2023将与Medtec医疗器械设计与制造产业创新展（Medtec创新展）同期于12月12-13日上海世博展览馆2号馆举办。