为了推动不同研究中心AE评判及分级标准的统一，为新药的安全性评价提供参考依据、促进注册评审，由上海市徐汇区中心医院药物临床试验中心起草，上海市···

结合国内外相关的指导原则及最新的研究进展，综合国内专家的建议和意见，共同制定本共识，旨在为Ⅰ期临床试验研究室标准化管理体系建设提供指导意见。

为规范Ⅰ期临床试验病历的书写，有效保障临床试验中采集的数据可溯源，加强源数据受控管理，提高Ⅰ期临床试验的研究效率与质量，保护受试者/参与者的权···