国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）》意见的通知

2024-04-07 政策人文来源：国家药品监督管理局药品审评中心

为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》和《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》。

诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。

鼓励申请人参照上述文件撰写化学药品3类注册申请药学自评估报告，提高仿制药申报质量。

同时，为进一步加强对申请人的指导和服务，国家药品监督管理局药品审评中心拟与北京市药品监督管理局联合举办《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）》宣贯培训，时间地点另行通知。

请将您的《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》反馈意见发到以下联系人的邮箱：

联系人：李越、武春密、周晓艳

联系方式：liy@cde.org.cn，wuchm@cde.org.cn，zhouxy@cde.org.cn

请将您的《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》反馈意见发到以下联系人的邮箱：

联系人：潘睿睿、孙沣、吕明

联系方式：panrr@cde.org.cn，sunf@cde.org.cn，lvm@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

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