《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》解读
发布机构：
国家药品监督管理局药品审评中心
发布日期：
2024-10-08
简要介绍：
目的 对《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》进行解读，为纳米药物的开发提供参考。方法 通过系统调研国内外文献，结合指导原则起草背景，对纳米药物的定义和分类、质量研究和控制策略、生产过程控制、稳定性研究等内容进行探讨，结合案例提出纳米药物质量控制研究中的关注点。结果与结论纳米药物特殊的纳米尺寸、结构和表面性质等可能明显改变药物的理化性质和体内外行为，进而影响药物的安全性和有效性。药学研究贯穿于药品的全生命周期，纳米药物更是需要扎实的质量研究作为基础，应根据纳米药物的类型、组成和结构、临床使用情况等，结合工艺特点，对纳米特性相关的性能指标进行评价，基于药物评价的风险评估策略，重点关注纳米药物质量属性对其安全性和有效性的影响。
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