发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-12-13

简要介绍：

本文件提供了作为申办者申请用于治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）药物的一部分提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的表格化领域和分析数据集内容的详细信息和规范。2023 年引入了 NASH 的修订命名法。NASH 的新命名法是代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），组织病理学标准没有变化。FDA 认为 NASH 这一术语与 MASH 可互换，并在新命名法被普遍接受之前在本指南中保留了 NASH 的旧命名法。

本指南未提供用于治疗 NASH 的药物临床开发或潜在药物性肝损伤评估的建议。

FDA 指南：非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗临床试验数据集提交技术规范.pdf